Antes de comprar un equipo médico en Perú, verifica cuatro cosas: que el equipo tenga registro sanitario de DIGEMID, que el proveedor sea una empresa formal autorizada para comercializar dispositivos médicos, que la garantía y el servicio técnico estén por escrito y respaldados en el país, y que haya repuestos, insumos y capacitación disponibles. Un precio bajo no compensa un equipo que no puedes reparar ni respaldar ante una inspección.
¿Qué es el registro sanitario de DIGEMID?
En Perú, los dispositivos médicos (equipos, instrumental, insumos y reactivos de uso médico) están regulados por la Ley N.° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y su reglamento. La autoridad encargada es la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud).
El registro sanitario es la autorización que permite fabricar, importar y comercializar un dispositivo médico en el país. Para obtenerlo, el titular presenta la documentación técnica del equipo: certificados del fabricante, especificaciones, manuales y estudios según el nivel de riesgo.
Clasificación por nivel de riesgo
Los dispositivos médicos se clasifican según su riesgo, lo que define los requisitos para su registro:
- Clase I: bajo riesgo.
- Clase II: riesgo moderado.
- Clase III: alto riesgo.
- Clase IV: riesgo crítico.
La mayoría de los equipos de diagnóstico y monitoreo de un consultorio, como electrocardiógrafos, Doppler fetales, monitores o colposcopios, se ubican en las clases de riesgo bajo a moderado; los equipos que pueden afectar funciones vitales, como los desfibriladores, suelen tener una clasificación mayor. La clasificación exacta de cada equipo figura en su registro.
Por qué importa comprar equipos con registro sanitario
- Seguridad del paciente: el equipo pasó una evaluación de su documentación técnica y de calidad.
- Inspecciones y auditorías: los establecimientos de salud pueden ser fiscalizados, y los equipos sin registro son una observación seria.
- Convenios y licitaciones: las aseguradoras, las empresas y el sector público suelen exigir que los equipos estén registrados.
- Respaldo: si hay un problema con el equipo, existe un titular del registro responsable en el país.
En general, los dispositivos médicos que se comercializan en Perú deben contar con registro sanitario. Si tienes dudas sobre un producto específico, consulta directamente a DIGEMID antes de comprar.
Cómo verificar el registro sanitario de un equipo
- Pide el número de registro sanitario al proveedor junto con la cotización. Un proveedor formal lo entrega sin problema.
- Verifica que el registro corresponda a la marca y al modelo exactos que te ofrecen, no a otro de la misma marca.
- Consulta en el portal de DIGEMID, que tiene un buscador público de registros sanitarios.
- Revisa el rotulado del equipo y que el manual esté en español.
Cómo reconocer a un proveedor confiable
- Empresa formal: RUC activo, razón social y dirección verificables, y comprobante de pago (factura o boleta).
- Autorización sanitaria: las empresas que importan, almacenan y distribuyen dispositivos médicos deben estar autorizadas por la autoridad sanitaria y cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Puedes pedir su certificado.
- Marcas reconocidas con representación o respaldo en el país.
- Atención técnica: alguien que conozca el equipo y pueda capacitarte y resolver dudas después de la compra.
Garantía y servicio técnico: qué preguntar
- ¿Cuánto dura la garantía y qué cubre exactamente? ¿Incluye los accesorios, como sondas, cables y baterías?
- ¿Dónde se hace el servicio técnico? ¿Hay que enviar el equipo fuera del país?
- ¿Cuánto tarda una reparación? ¿Ofrecen un equipo de reemplazo mientras tanto?
- ¿Tienen repuestos e insumos en stock?
- ¿Incluye capacitación de uso para el personal?
- ¿Ofrecen mantenimiento preventivo después de la garantía?
Riesgos de comprar equipos «importados por cuenta propia» o de segunda mano
Los marketplaces internacionales ofrecen equipos a precios muy bajos, pero:
- Normalmente no tienen registro sanitario en Perú.
- La garantía exige enviar el equipo al extranjero o, en la práctica, no existe.
- Pueden venir con voltaje, enchufe, idioma o software incompatibles.
- No hay repuestos ni servicio técnico local.
- Puede tratarse de un modelo distinto al anunciado, o de una copia.
Con los equipos de segunda mano, además, es difícil saber su historial de mantenimiento, el estado de la batería y si el software está actualizado.
Checklist antes de pagar
- Cotización por escrito con marca, modelo, accesorios incluidos y plazo de entrega.
- Número de registro sanitario del modelo exacto.
- Garantía por escrito.
- Datos de la empresa: RUC, razón social y dirección.
- Comprobante de pago.
- Manual en español y capacitación coordinada.
Cómo trabajamos en Vial Medic
Vial Medic E.I.R.L. (RUC 20601286808) importa y comercializa equipos médicos para gineco-obstetricia y cardiología de marcas como EDAN, CONTEC, COMEN, Huntleigh, Kernel, BIMED y Wisap. Nuestros equipos cuentan con garantía y soporte técnico, y te acompañamos también después de la compra. Si necesitas la documentación de un equipo para tu establecimiento, pídela junto con tu cotización por WhatsApp.
Este artículo es informativo y no constituye asesoría legal. Las normas pueden cambiar: ante dudas sobre un caso específico, consulta a DIGEMID o a un especialista en regulación sanitaria.
